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                                              注射用水系統潔凈管路滿足GMP-3D要求

                                              ISO發布《制藥用水系統》標準,提出新的3D規則!

                                              3D感應水龍頭3D

                                              • 純化水/注射用水預處理和生產系統的系統邊界開始于第一個供水過濾器組件/多介質過濾器之前的閥門(包括閥門),末端位于PW/WFI 儲罐的進水閥(包括)處,如未安裝儲罐,則位于使用端。
                                              • 在安裝 PW/WFI 預處理和生產系統時,應采用"潔凈施工"概念:提供潔凈條件下的管道和設備,以及防止污染物進入的安裝方法。
                                              • 文件給出了制水系統不同階段(RO進水、RO出水、純化水、注射用)建議的水質標準:

                                              3D純化水標準 


                                              • 在生產過程中,PW/WFI 預處理和生產系統應控制系統中的最高水溫。在生產過程中,系統中最高溫度不應超過 25℃(指導值)。
                                              • 關于熱水消毒,要求在消毒期間,系統的所有點應≥80℃(指導值)。
                                              • 文件給出制水系統用戶需求規范 (URS) 的范圍應包括以下幾個方面:
                                                 根據所供應的產品選擇水標準;
                                                 最終水標準參數的規范;
                                                 系統的安全和良好生產規范要求;
                                                 主要組件列表;
                                                 生產流速的初步估算;
                                                 生產單元的數量;
                                                 功能需求
                                                 材質要求
                                                 設備表面拋光
                                                 生物控制要求
                                                 高級控制:互鎖、警報和報警;
                                                 所需的文件(見第14條);
                                                 根據有關機構的要求進行驗證;
                                                 性能確認 (PQ) 監控參數。
                                              • URS還應基于全年不同季節的原水分析,包括化學和微生物,以制定合適的需求。
                                              • 文件給出了不同系統組件的優缺點,如:
                                              • 預處理、超濾和微濾膜工藝,可用于去除RO上游的懸浮固體、細菌和TOC。
                                              • 多介質過濾器:在RO之前去除30微米-50微米范圍內的粗顆粒,通過回水沖洗排出。
                                              • 沖洗濾網/圓盤過濾器 (FS/DF) :去除 RO 上游30 微米 - 50 微米范圍內的粗顆粒。
                                              • 氯化:投入或產生次氯和/或氯以使系統余氯水平在0.2 ppm - 0.5 ppm的范圍內(具有適當接觸時間),以控制系統本身和引入的細菌水平。
                                              • 二氧化氯 (CD):產生和投入二氧化氯以達到 0.1ppm - 0.4ppm(具有合適的接觸時間),以控制系統本身和引入的細菌水平。
                                              • 軟化劑:用于用鈉替代鎂-鈣、鈦和钚,以減少 RO 膜上的結垢沉淀,RO膜下游推薦 10 微米 - 20 微米樹脂疏水閥。
                                              • 抗垢劑 (AS):在 RO 進水中添加化學品,以減少 RO 膜上的硬沉淀。
                                              • 電子除垢儀(ESC) 、活性碳過濾器(ACF)/顆;钚蕴(GAC)、硫磷鈉 (SBS) 氯胺、氫氧化鈉 (NaOH) 、紫外燈、單通反滲透、雙通反滲透等
                                              • 關于材質要求,應使用不銹鋼 (SS) 316/316L ,包括:管道/管道、儲罐、泵、熱交換器、閥門、儀器和其他附件。
                                              • 其他可使用的材質:
                                                 三元乙丙橡膠(EPDM)
                                                 聚四氟乙烯(PTFE)
                                                 含氟彈性體(FKM PEEK)
                                                 PFA塑料
                                                 高級(低雜質)熔融石英
                                                 其他非腐蝕、耐熱水消毒 (HW5)、非顆粒脫落和非脫脂材料。
                                              • 應考慮能在80°C - 90°C下暴露于熱水消毒
                                              • 提出關于物理空氣阻斷的要求:從管道底部到排水口最高點的物理空氣阻斷的距離應至少為50 mm。
                                              • 關于墊片,應為以下之一:
                                                 使用EPDM覆蓋的PTFE墊片;
                                                 整體為EPDM(三元乙丙橡膠)
                                                 整體為PTFE(聚四氟乙烯)
                                                 硅膠
                                                 含氟彈性體
                                                 惰性、耐熱水消毒 (HWS)、非顆粒脫落和非脫脂的彈性體組合。
                                              • 關于死角,提出新的3D概念,使用L/D測量,其中L是從管道內壁垂直于流動方向死角長度,D是死角內徑或者閥門或儀器的公稱尺寸; L/D應為 3:1 或更小。
                                              • 關于管道,對PW/ WFI接觸管道和非PW/ WFI接觸管道提出了不同的要求:
                                              • 對于非PW/ WFI接觸管道,允許手動對焊,無需使用內窺鏡檢查和鈍化;管道標準為3A/食品級,允許帶法蘭連接;不允許使用螺紋連接
                                              • 對于PW/ WFI接觸管道,提出更加嚴格的要求:
                                              • 最低可接受 ID 拋光為 Ra≤0.6微米;
                                              • 對焊應盡可能由軌道焊接機進行,應對70%的自動焊縫進行檢查,并對100%的手動焊縫進行內窺鏡檢查;
                                              • 焊接應使用 TIG/GTAW 99.997 %氬氣保護;
                                              • 應對每天開始工作和每段管道進行測試取樣;
                                              • 應建立焊接記錄,內容包括:
                                              • 焊接日期
                                                 焊接日期
                                                 焊接人名字
                                                 主管/檢查員
                                                 焊縫識別號和描述
                                                 焊接物品描述
                                                 物品直徑
                                                 焊接物品的爐號
                                              • 應進行鈍化
                                              • 只能使用經過認證的焊工
                                              • 應使用卡箍 (TC) 或其他衛生方式連接。
                                              • 不得使用螺紋或法蘭連接。
                                              • 應設計1% 最小排水斜坡
                                              • 安裝的閥門應為以下類型之一:隔膜閥或其他無菌設計,閥門機構側和 PW/WFI 側之間有屏障。
                                              • 在整個系統中,無論是非PW/WFI 管道還是PW/WFI管道,均應使用零死角取樣閥。
                                              • 水系統中每個工藝相關部件的前后應有一個取樣閥,如換熱器、過濾器、泵等
                                              • 最小采樣點和位置
                                                1、多介質過濾器前后
                                                2、供水管入口
                                                3、循環泵之后
                                                4、硬度降低階段后;
                                                5、濾芯過濾器進出口;
                                                6、換熱器之后
                                                7、脫氯后;
                                                8、在各RO后,并在其并流處;
                                                9、RO排出口
                                                10、CDI/EDI/CEDI 進水、出水和排水。
                                              • 關于電導率,如果安裝了在線電導率儀器,且在線電導率已符合國家規定,則無需取樣離線測試電導率。


                                              注射水分配系統

                                              廈門注射水機


                                              注射用水系統潔凈管路滿足GMP-3D要求 href="/c40423/w10249952.asp">
                                              注射水機:注射用水系統潔凈管路滿足GMP-3D要求

                                              注射用水系統潔凈管路滿足GMP3D要求,膠墊為PTPE/EPDM,隔膜閥水平安裝時為45度,循環管線安裝設為0.5的坡度[了解詳細]

                                              注射水機:注射用水LOOP system運行風險評估檢修表

                                              注射用水系統的風險評估、驗證與節能 -生物制品車間題培訓生物制品的注射用水特性 2注射用水系統的風險評估 3注射用水系統的環保節能 4注射用水系統的驗.注射用水系統風險評估報告 1.概述本風險評估的注射用水系統主要為凍干粉針車間的生產操作等提供合格的注射用水該系統[了解詳細]

                                              国产精品一级二级三级