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                                                方案下載 >> 三類醫療器械純水系統  
                                              科研生產體外診斷試劑純化水制水與分配系統設備
                                              YY∕T 1244-2014 體外診斷試劑純化水 (點這里查看下載標準PDF)
                                              日常檢測時檢驗頻率是怎么樣的,及檢測項目有哪些。我們只是很簡單的按照YY/T1244-2014的標準來檢測的,所以檢測項目很少,這樣可以么。還有說到制水員要每兩個小時對水質進行監測,這個檢測頻率有硬性要求么,只要是哪些項目,只監測電導率可以么,如果有詳盡的驗證方案、清潔消毒驗證方案那就更好了!

                                              本標準規定了醫學實驗室一般試劑配制,儀器及器械清洗用水的要求、試驗方法。 相應體外診斷試劑生產用水可參照本標準。    試劑生產有特殊要求,參照相關標準。

                                              2規范性引用文件

                                                  下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。

                                                  GB/T 6682-2008分析實驗室用水規格和試驗方法     《中國藥典》2010年版(二部)

                                              3要求 

                                              3.1性狀

                                                  應為澄清透明、無色的液體。
                                              3.2 電導率

                                                  電導率(25℃)≤0.1mS/m。
                                              3.3微生物總數

                                                  微生物總數≤50cfu/mL。
                                              3.4總有機碳 
                                                  TOC<500μg/L。
                                              3.5可氧化物質
                                                  可氧化物質含量(以0計),≤0.08m g/Lc 注:以上總有機碳和可氧化物質兩項可選做一項。
                                              4試驗方法

                                              4.1 性狀

                                                  目測檢查,應符合4.1的要求。
                                              4.2電導率
                                                  配備電極常數為0.01cm-1〜0.1 cm-1的“在線”電導池。并具有溫度溫度自動補償功能。若電導儀不具溫度補償功能,可裝“在線”熱交換器,使測量時水溫控制在25℃士1℃或記錄水溫度,進行換算。    按電導儀說明書安裝調試儀器。將電導池裝在水處理裝置流動出水口處,調節水流速,趕凈管道及電導池內的氣泡,即可進行測量。測量結果應符合3.2的要求。    注:測量用的電導儀和電導池應定期進行檢定。

                                              4.3 微生物總數
                                                  用無菌技術,采集水樣到無菌容器,避免接觸皮膚或環境防止污染。如果試驗不能在1h內完成,應將水樣儲存在2℃~8℃,不要超過24h。試驗前水樣應恢復到室溫。
                                                  接種2個營養瓊脂平板,每個平板中加入1mL水樣,然后用無菌L棒涂布均勻,翻轉平皿置35℃±2℃培養48h后,計算平板上的菌落數,應符合3.3的要求。    用無菌生理鹽水,照上述方法,作為陰性對照。陰性對照不得有菌生長。
                                              4.4總有機碳
                                                  可以采用在線或離線方式測定。當TOC限值〈50μg/L時,建議采用在線測定方式。測定結果應符合3.4的要求。
                                                  [1] 離線測定

                                                  由于水樣的采集及輸送到測試裝置的過程中,水樣很可能遭到污染,而有機物的污染和二氧化碳的吸收都會影響測定結果的真實性。所以,測定的各個環節都應十分謹慎。采樣時應使用密閉容器,采樣后容器頂空應盡量小,并應及時測試。所使用的玻璃器皿必須嚴格清洗有機殘留物,并用總機碳檢查用水做最后淋洗。
                                                  [2] 在線測定

                                                  將總有機碳在線檢測裝置與制水系統連接妥當。取水及測定系統都須進行充分的清洗。
                                              4.5 可氧化物質

                                                  4.5.1試劑

                                                  硫酸溶液(20%):按GB/T 603的規定配制;    高錳酸鉀標準滴定溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l]:按GB/T 601的規定配制。
                                                  4.5.2操作步驟

                                                  量取1000mL樣品水,注入燒杯中,加入5.0 mL硫酸溶液(20%),混勻。    在上述已酸化的試液中,分別加入1.00 mL高錳酸鉀標準溶液[c(1/5 KMnO4) = 0.01 mol/l],混勻。 蓋上表面皿,加熱至沸并保持5 min,溶液的粉紅色不得完全消失。

                                              三類醫療器械純水系統:北京大學國際醫院中央純化水分配系統維護方案

                                              提供優質的醫療服務與就醫環境,滿足民眾日益提高的醫療服務需求,并建立與國際接軌的中國醫院管理模式與標準。將重點發展心血管中心-就用純化水設備、腫瘤血液中心-應用純化水系統[了解詳細]

                                              三類醫療器械純水系統:三類醫療器械末端清洗用200L/h注射水機系統

                                              多效蒸餾水設備通常由兩個以上蒸發換熱器,分離裝置、預熱器,冷凝器,閥門,儀表和控制部分等組成,一般的系統有3~6效,小型的100-200L的采用3效,每一效由一個蒸發器、一個分離裝置和一個預熱器組成。型號:LD-100L、LD-200L、LD-500L、LD-1000L每小時注射水產水量蒸餾水機[了解詳細]

                                              三類醫療器械純水系統:中醫醫院純化水應用方案

                                              純化水設備產水電導率和電阻率測量方法及影響因素
                                              水的電阻率是指某一溫度下,邊長為1cm正方體的相對兩側間的電阻,單位為Ω·m或MΩ·m。電導率為電阻率的倒數,單位為s/cm(或μs/cm)。 水的電阻率(或電導率)反映了水中含鹽量的多少。是水的純度的一個重要指標,水的純度越高,含鹽量越低,水的電阻率越大(電導率越。。[了解詳細]

                                              科研生產體外診斷試劑純化水制水與分配系統設備 href="/c40424/w10249778.html">
                                              三類醫療器械純水系統:科研生產體外診斷試劑純化水制水與分配系統設備

                                              YY∕T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水還有說到制水員要每兩個小時對水質進行監測,這個檢測頻率有硬性要求么,只要是哪些項目,只監測電導率可以么,如果有詳盡的驗證方案[了解詳細]

                                              三類醫療器械純水系統:純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點,從制水間分配單元出發,經過所有工藝用水點后回到制水間的循環管網系統

                                              純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點,從制水間分配單元出發,經過所有工藝用水點后回到制水間的循環管網系統。系統安裝過程中保證管道坡度和焊接質量,確保無死角和整套,系統包含注射用水儲罐、注射用水分配模塊,管網系統,構成整套注射用水LOOP系統; 

                                              分配系統是將儲存的制藥用水輸送到工藝用點,并保證其壓力、流量和溫度符合工藝用點的需求。分配系統對制藥用水的流量、壓力、溫度、總有機碳、電導率、臭氧等進行在線監測與控制,并通過周期性滅菌方式來有效控制水中微生物負荷。
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                                              国产精品一级二级三级