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                                              純化水系統升級改造工程 用戶需求標準(URS)

                                              項 目

                                              部門

                                              姓名

                                              簽名

                                              簽署日期

                                              起 草

                                              工程部

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              生產車間

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              審 閱

                                              工程部

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              采購部

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              生產技術部

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              質量負責人

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              審 核

                                              質量保證部

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              批 準

                                              生產負責人

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              項 目

                                              版本號

                                              修訂內容

                                              生效日期

                                              修 訂

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                               

                                               

                                              年  月  日

                                              1、目的……………………………………………………………………………………………3

                                              2、范圍……………………………………………………………………………………………3

                                              3、參考法規、國家標準及文件……………………………………………………………3

                                              4、概述……………………………………………………………………………………………3

                                              5、術語……………………………………………………………………………………………4

                                              6、用戶需求標準………………………………………………………………………………5

                                              6.1、設計要求……………………………………………………………………………………5

                                              6.2、控制要求……………………………………………………………………………………6

                                              6.3、安全要求……………………………………………………………………………………7

                                              6.4、清潔要求……………………………………………………………………………………7

                                              6.5、其它要求……………………………………………………………………………………7

                                              6.6、備件及安裝服務要求……………………………………………………………………7

                                              6.7、驗證要求……………………………………………………………………………………8

                                              6.8、培訓要求……………………………………………………………………………………8

                                              6.9、文件要求……………………………………………………………………………………8

                                              純化水系統方案:純化水系統URS文件-用戶需求文件

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                                              純化水系統方案:純化設備應用衛生級管件選用3A和ISO標準

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                                              純化水系統方案:制藥純化水系統的工藝流程分配管理及GMP標準說明

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                                              純化水系統方案:200L-EDI純水機制水與水分配系統整體方案

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                                              純化水系統方案:GMP驗證用500L每小時純化水系統方案

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                                              国产精品一级二级三级