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                                                方案下載 >> 純化水系統方案  
                                              純化水系統URS文件-用戶需求文件

                                              純化水用戶使用需求(URS)

                                              1、目的:為用戶和供應商提供2T純化水系統的設計、制造、采購、驗收和確認依據。

                                              2、本用戶需求(URS)及其附件:是純化水機組安裝、施工、驗收、交付的說明和最低要求。需方對本URS的編制質量負責,供方須嚴格按照本URS所明確的法規標準、技術要求、服務要求提供相關設備設施和服務,供方須對需方所提供的URS負保密責任。

                                              3、縮寫列表

                                              術語

                                              定義

                                              URS

                                              用戶需求標準

                                              GMP

                                              藥品生產質量管理規范(2010版)

                                              /

                                              2010版藥典純化水質量標準

                                              4、相關法規和規范要求

                                                本系統設計嚴格遵照中華人民共和國頒布的安全防范國家標準,相關規范如下:   

                                              1). 中華人民共和國藥典2010版(第二部) 

                                              2)給排水管道工程施工及驗收規范(GB50268-97)

                                              3).中國制藥裝備協會所頒布的制藥工程設備標準

                                              4).客戶提供的各種技術要求和規范

                                              5).2010版GMP相關規范要求

                                              純化水系統方案:純化設備應用衛生級管件選用3A和ISO標準

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                                              純化水系統URS文件-用戶需求文件 href="/c40424/w10249951.asp">
                                              純化水系統方案:純化水系統URS文件-用戶需求文件

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                                              純化水系統方案:制藥純化水系統的工藝流程分配管理及GMP標準說明

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                                              純化水系統方案:200L-EDI純水機制水與水分配系統整體方案

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                                              純化水系統方案:GMP驗證用500L每小時純化水系統方案

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