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                                                方案下載 >> 三類醫療器械純水系統  
                                              純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點,從制水間分配單元出發,經過所有工藝用水點后回到制水間的循環管網系統

                                              純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點,從制水間分配單元出發,經過所有工藝用水點后回到制水間的循環管網系統。系統安裝過程中保證管道坡度和焊接質量,確保無死角和整套,系統包含注射用水儲罐、注射用水分配模塊,管網系統,構成整套注射用水LOOP系統; 分配系統是將儲存的制藥用水輸送到工藝用點,并保證其壓力、流量和溫度符合工藝用點的需求。分配系統對制藥用水的流量、壓力、溫度、總有機碳、電導率、臭氧等進行在線監測與控制,并通過周期性滅菌方式來有效控制水中微生物負荷。
                                              注射用水儲罐

                                              儲存符合藥典要求的注射用水并滿足系統的最大峰值用量要求。壓力容器設計。與注射用水接觸部分為316L;其他金屬材質(包括支架)為304。該罐具有保溫層,保溫材料不含石棉、氯等材料,保溫層外應有304不銹鋼金屬外殼。罐體內壁拋光并作鈍化處理,外壁發紋拋光。罐體附件包括人孔、呼吸器、噴淋球、隔膜壓力表、溫度傳感器、液位傳感器與爆破片等。

                                              注射用水分配模塊

                                              為制藥企業提供注射用水系統的儲存與分配SKID,可實現高溫循環、常溫循環與低溫循環等多種操作模式。設備采用3D模塊化設計,外型緊湊、美觀、大方。設備所需的泵、換熱器、閥門、管道等主材均選用國際、國內優秀品牌,保證系統整體質量。設備控制系統硬件選擇基于目前世界上廣泛應用的標準模塊,其中PLC選擇西門子300系列,HMI選擇MP277系列的觸摸屏。程序的設計、檢查和構成符合GAMP5的V-模型,軟件模型適用于所有的S7 PLC系統。程序設計參照了GAMP5進行了優化設計,提高了程序的穩定性,并且有相關的文件進行支持,確保系統的可追溯性。為考查注射用水水系統在未來可能發生的種種情況下能否穩定地生產出符合質量需求的產品,會對系統進行驗證主要活動和測試包括:風險評估(RA)/設計確認(DQ)/安裝確認(IQ)/運行確認(OQ)。系統完全滿足FDA cGMP、EU GMP、WHO GMP和SFDA GMP的相關要求。

                                              注射用水用點管網系統

                                              可為企業提供純化水、注射用水、純蒸汽、壓縮空氣、氮氣、氧氣和液化氣等多種潔凈公用工程介質的管網安裝工程。純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點,從制水間分配單元出發,經過所有工藝用水點后回到制水間的循環管網系統。系統安裝過程中保證管道坡度和焊接質量,確保無死角和整套管網的可排空性。用水點可采用T型零死角閥、Block閥或U型彎等多種形式進行安裝;注射用水冷用點可根據不同的用點性質選用subloop、管中管或用點后降溫等多種不同的降溫方式。整個管網可選用巴氏消毒、臭氧消毒、純蒸汽滅菌或過熱水滅菌等多種滅菌方式。

                                              注射水分配系統

                                              三類醫療器械純水系統:北京大學國際醫院中央純化水分配系統維護方案

                                              提供優質的醫療服務與就醫環境,滿足民眾日益提高的醫療服務需求,并建立與國際接軌的中國醫院管理模式與標準。將重點發展心血管中心-就用純化水設備、腫瘤血液中心-應用純化水系統[了解詳細]

                                              三類醫療器械純水系統:中醫醫院純化水應用方案

                                              純化水設備產水電導率和電阻率測量方法及影響因素
                                              水的電阻率是指某一溫度下,邊長為1cm正方體的相對兩側間的電阻,單位為Ω·m或MΩ·m。電導率為電阻率的倒數,單位為s/cm(或μs/cm)。 水的電阻率(或電導率)反映了水中含鹽量的多少。是水的純度的一個重要指標,水的純度越高,含鹽量越低,水的電阻率越大(電導率越。。[了解詳細]

                                              三類醫療器械純水系統:三類醫療器械末端清洗用200L/h注射水機系統

                                              多效蒸餾水設備通常由兩個以上蒸發換熱器,分離裝置、預熱器,冷凝器,閥門,儀表和控制部分等組成,一般的系統有3~6效,小型的100-200L的采用3效,每一效由一個蒸發器、一個分離裝置和一個預熱器組成。型號:LD-100L、LD-200L、LD-500L、LD-1000L每小時注射水產水量蒸餾水機[了解詳細]

                                              三類醫療器械純水系統:科研生產體外診斷試劑純化水制水與分配系統設備

                                              YY∕T 1244-2014 體外診斷試劑用純化水還有說到制水員要每兩個小時對水質進行監測,這個檢測頻率有硬性要求么,只要是哪些項目,只監測電導率可以么,如果有詳盡的驗證方案[了解詳細]

                                              純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點,從制水間分配單元出發,經過所有工藝用水點后回到制水間的循環管網系統 href="/c40424/w10295087.html">
                                              三類醫療器械純水系統:純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點,從制水間分配單元出發,經過所有工藝用水點后回到制水間的循環管網系統

                                              純化水與注射用水通過分配管道將符合藥典的制藥用水輸送到使用點,從制水間分配單元出發,經過所有工藝用水點后回到制水間的循環管網系統。系統安裝過程中保證管道坡度和焊接質量,確保無死角和整套,系統包含注射用水儲罐、注射用水分配模塊,管網系統,構成整套注射用水LOOP系統; 

                                              分配系統是將儲存的制藥用水輸送到工藝用點,并保證其壓力、流量和溫度符合工藝用點的需求。分配系統對制藥用水的流量、壓力、溫度、總有機碳、電導率、臭氧等進行在線監測與控制,并通過周期性滅菌方式來有效控制水中微生物負荷。
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                                              国产精品一级二级三级