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                                              [藥典GMP]YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水.pdf
                                              [GMP標準]YYT 1244-2014 體外診斷試劑用水.pdf-原創


                                              純化水、注射水、體外診斷試劑純化水標準對比
                                              指標/項目 2015版中國藥典 《YY/T1244-2014》
                                              純化水 注射用水 體外診斷試劑用純化水
                                              PH 符合規定(4.4-7.6) 5-7 符合規定(4.4-7.6)
                                              硝酸鹽 ≤0.0000006% ≤0.0000006% ≤0.0000006%
                                              亞硝酸鹽 ≤0.0000002% ≤0.0000002% ≤0.0000002%
                                              ≤0. 00003% ≤0. 00003% ≤0. 00003%
                                              電導率(25°C) 5.1 μs/cm@25°C 1.3μs/cm@25°C ≤1 μs/cm
                                              總有機碳 ≤0.50mg/l ≤0.50mg/l ≤0.5mg/l
                                              易氧化物 ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l ≤0.16mg/l
                                              不揮發物 ≤10mg/l ≤10mg/l ≤10mg/l
                                              重金屬 ≤0.00001% ≤0.00001% ≤0.00001%
                                              微生物限度 ≤100個/ml ≤10個/ml ≤50個/ml
                                              細菌內毒素 --- ≤0.25EU/ml ---
                                              常用制備方法 反滲透 多效蒸餾法 反滲透+EDI

                                              純化水系統方案:純化設備應用衛生級管件選用3A和ISO標準

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                                              純化水系統方案:純化水系統URS文件-用戶需求文件

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                                              純化水系統方案:制藥純化水系統的工藝流程分配管理及GMP標準說明

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                                              純化水系統方案:200L-EDI純水機制水與水分配系統整體方案

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                                              純化水系統方案:GMP驗證用500L每小時純化水系統方案

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                                              国产精品一级二级三级